소프트웨어의료기기 인허가 담당자


주요업무

  • SaMD 인허가 담당(컨설팅업체와 코웍)
  • 인허가 문서 작성 및 제출:
  • 규제 대응 및 품질 시스템 운영

자격요건

  • (MFDS) 2등급 이상 SaMD(소프트웨어 의료기기) 인허가 경험
  • 비즈니스 영어 능통자 (필수)
  • IEC 62304(SW 라이프사이클) 및 ISO 13485 이해도



우대사항

  • FDA 510(k) Clearance 경험
  • FDA Pre-submission(Q-Sub) 및 규제 당국과의 직접 커뮤니케이션 경험
  • 글로벌 인허가 자격증(RAC) 보유자



혜택 및 복지

  • 유연 근무제 운영
  • 최신 IT 장비 및 소프트웨어 지원
  • 팀과 회사의 성장에 따른 성과급 및 스톡옵션 기회
  • 수평적인 기업 문화와 건강한 소통 환경


참고사항
연봉: 업계 최고 대우 (스톡옵션 등 보상패키지 별도)


근무지: 서울 서초구


문의처
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