직무상세 직무 소개 *CMC 직무란 의약품 개발부터 인허가까지의 CMC 데이터의 일관성과 완결성을 보장하는 업무입니다. 의약품 개발 전주기에 걸친 CMC 로드맵 수립과 일정 총괄, 데이터 기술적 검토 및 중앙 관리 등의 역할을 맡고 있습니다. *CMC : Chemistry, Manufacturing, Controls 주요 업무 - CMC timeline 작성 및 통합 관리 - CMC gap analysis 및 filling - CTD module 3 작성 주관 자격요건 [필수] - 학력: 학사 이상 학위 보유자 - 생명과학, 바이오, 화학, 의학, 약학 학사 이상 전공자 (졸업예정자 가능) - CMC 개발 및 commercialize에 대한 전반적인 이해가 있는 분 - Technical writing 가능자 (영어) [우대] - CTD module 3 작성 및 국내외 규제기관 대응 유경험자 - 제품 개발부터 BLA 제출까지 요구되는 CMC activity를 포함한 CMC timeline 작성 유경험자 - Process Design, PPQ, CPV까지의 세부활동을 포함한 Process Validation Master Plan (PVMP) 작성 유경험자 - Technical writing/speaking 능통자 (영어)