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[담당업무] - 1. 시판 관련 안전관리 총괄
- 시판 전·후 안전성 정보 수집·평가·보고 (ICSR, PMS, PSUR, RMP, Signal Detection 등)
- 위해성 관리 및 위험 최소화 조치 수행
- PV 체계 운영 실태조사 및 CAPA 대응
2. 신제품 기획 및 개발 초기 규제 검토
- 자체 개발 품목(개량신약, 제네릭) 규제 관점 스크리닝
- 허가 가능성, 개발 전략, 규제 리스크 검토를 포함한 신제품 검토 보고서 작성
- 최종 검토 보고서 및 기안 상신
3. 국내 의약품 신규 허가 및 허가 유지
- 의약품 IND, 신규 허가, 변경 허가, 갱신, 재심사·재평가 등 전반적인 인허가 업무 수행
- 식약처 등 규제기관 대응 및 행정자료 제출
- 기존 허가 유지 활동 진행
4. 개발 과제 일정 수립 및 운영
- 신규 개발 과제 확정 시 인허가 관점의 개발·허가 일정 수립
- 유관 부서와 규제 일정 공유 및 조율
5. 최신 규정 모니터링 및 변화 분석 및 대응
- 최신 규정 습득하여 변경된 사항 및 영향 분석 진행 및 대응
- 약사법 및 건강보험법 등 관련 규제에 대한 이해 및 업무 수행
[근무부서 및 직급/직책]
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[자격요건] 경력: 경력 1~9년
학력: 대졸
직무기술: RA업무
[우대사항] 자격증: 약사
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