이런 일을 합니다.
직무 및 조직소개직무소개- GCP QA는 임상시험 전반에 걸쳐 ICH-GCP 및 관련 규정(국내외 규제 포함)을 준수하도록 품질 시스템을 구축·운영하고, 리스크 기반의 품질관리 및 감사(Audit)를 수행하여 임상 데이터의 신뢰성과 피험자 안전을 확보하는 역할을 수행합니다.
수행 기능- 임상시험 품질보증(Quality Assurance) 체계 구축 및 운영
- GCP 및 관련 규정 준수 여부 점검 및 개선
- 내부/외부 Audit 수행 및 관리
- 품질 이슈 관리 및 재발 방지 체계 확립
- 규제기관 대응 준비 및 지원 (Inspection readiness)
조직 목적- 임상시험의 데이터 신뢰성(Data Integrity) 확보
- 피험자 안전 및 권리 보호 보장
- 규제기관 요구사항 및 글로벌 기준 준수
- 임상 개발 전반의 품질 리스크 최소화
조직 역할- Audit 수행 및 Inspection 대응
- 품질 시스템(QMS) 운영
- 리스크 기반 품질관리 (RBQM/Risk Management)
- 교육 및 Compliance 강화
- Vendor/CRO 관리
- 문서 및 Data Integrity 관리
협업 조직- 유관 부서: Clinical Development, Clinical Operations, Medical, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, IT
- 외부 협업 조직: CRO, 임상시험 실시 기관(investigator site), vendor (central lab, IWRS 등), 규제기관 (FDA, EMA, MFDS, PMDA 등)
담당업무 및 역할Audit 준비 및 수행- Audit Plan 수립 (Annual/Study별)
- Audit checklist 작성
- Site/CRO 대상 사전자료 요청 및 검토
- On-site/remote/document based audit 수행
- 인터뷰 진행 (CRA, PM, PI등)
- Audit Report 작성 및 공유
Inspection 대비 및 대응- Mock Inspection 수행
- 예상 질문 리스트 및 대응 전략 수립
- TMF completeness 점검
- Inspection Room 준비 및 자료 관리
SOP 및 Quality System 관리- SOP 제·개정 (규정 변화 반영)
- SOP Training 진행 및 이수 관리
- Deviation/issue 발생 시 조사 및 영향 평가
- Audit Finding에 대한 Root Cause Analysis 수행
- CAPA 계획 검토 및 승인
- CAPA 이행 여부 추적 (Tracking)
- CAPA 적절성 검토 및 유효성 평가
Vendor/CRO Oversight- Vendor Qualification Audit 수행
- CRO Performance Review 참여
- Issue 발생 시 escalation 및 해결 지원
Risk Management- Study Risk Assessment 참여
- Critical Process 정의 및 모니터링 전략 검토
- Risk-based audit 수행
Training- GCP training 진행
- Audit 결과 공유 및 조직 개선 활동 리딩
- Compliance culture 확산 활동
이런 분과 함께 하고 싶습니다.
지원자격- 학력 : 학사 이상
- 전공 : 생명과학/생명공학/화학/약학/간호학 등 관련 전공
- 경력 : 임상/R&D/상업 품질보증 업무 경력 3~8년 (임상 품질보증 업무 3년 이상 필수)
- ICH-GCP 및 글로벌 규정/식약처 규정에 대한 이해 보유자
- 임상시험 프로세스 전반에 대한 지식 보유자
- Audit 수행 및 리스크 평가 능력 보유자
- Data Integrity 및 QMS에 대한 이해도 보유자
- 영어 능통자 (OPIC IH 이상, 글로벌 프로젝트 수행 가능 수준)
이런 경험이 있다면 더 환영합니다.
우대사항- GCP QA 또는 R&D/GMP QA 경험 보유자
- CRO/임상 운영 경험 보유자
- 글로벌 audit/inspection 대응 경험 보유자 (FDA/EMA 등 규제기관 실사 대응 및 follow up 경험)
이러한 여정으로 진행됩니다.
전형절차서류전형 > 필기전형(SKCT) > 면접전형 > 채용검진/처우협의 > 최종합격- 전형절차/일정은 상황에 따라 변동될 수 있으며, 전형 결과에 따라 추가 절차(인터뷰 등)가 진행될 수 있습니다.
- 채용 과정 중 필요 시, 지원자의 경력 및 평판 확인을 위해 레퍼런스 체크가 진행될 수 있습니다.
미리 확인해 주세요.
기타사항- 국가 보훈 대상자 및 장애인은 관련법에 의거 우대합니다.
- 석,박사 학위 소지자의 경우 학사를 포함한 전체 학력 정보를 기입해 주시기 바랍니다.
- 써치펌과 SK Careers 포털 중복 지원은 불가능 합니다.
- 당사 채용 공고 간 중복 지원은 불가능 합니다.
- 병역필 또는 면제자(남성의 경우)로서 해외 여행에 결격 사유가 없는 분에 한하여 지원이 가능합니다.