[담당업무]

AI 융합 제품 FDA 승인 주도: 510(k), De Novo 승인을 위한 최적의 Defense 논리 구축 및 인허가 변경 관리.

AI 프로젝트 전권 행사: 기술문서 검토, 임상 데이터 검증 및 규제 기관 협상을 주도적으로 완수 (조직 설계권 포함).

기술-규제 정합성 확보: R&D 부서와 협업하여 AI 알고리즘 성능 지표의 규제 언어화 및 SW 수명주기(IEC 62304 등) 관리.

인허가 거버넌스 최적화: 본사 및 해외 자회사의 AI 기술 자산에 대한 글로벌 인허가 체계 통합 및 표준화.

[자격요건]

경력: 의료기기 RA 분야 14년 이상 (초음파 HW와 AI/SW 경력 융합 인재 선호).

실전력: AI 의료기기의 FDA 승인을 직접 리딩하여 Clearance를 획득한 성공 사례 필수.

돌파력: FDA Deficiency Letter 등에 대한 Technical Defense 및 협상 역량.

언어: 글로벌 규제 기관과 기술적 쟁점에 대해 소통 가능한 수준 높은 비즈니스 영어 능통자.