[채용부문]

●  의료기기 RA 실무담당

[담당업무]

●  국내외(MFDS, CE MDR, FDA 등) 인허가 진행

●  신규 제품 허가 신청 및 기존 제품 변경 허가 대응

●  기술문서(Technical Documentation) 및 관련 자료 작성

●  규제 기관과의 심사 대응 및 소통

●  규제 동향 모니터링(국내외 규제 변화 및 가이드라인 파악)

●  관련 법규/표준 업데이트 시 대응 및 적용

●  유관 부서(연구소, 품질, 생산 등) 협업 및 규제 요구사항 반영

[자격요건]

●  경력: 3~10년

●  학력: 4년제 대졸(학사) 이상

●  스킬: 의료기기 인허가, MFDS, CE MDR, FDA, 해외인증 CE FDA, RA업무, 규제 심사 대응, 의료기기 RA

[요구역량]

●  의료기기 국내외(MFDS, CE MDR, FDA 등) 인허가 실무 경력

●  RM, S/W V&V, Usability, Cyber Security 등 기술문서(Technical Documentation) 작성경험

●  우대사항: RA 관련 자격증(RA 전문가 등) 보유

●  우대사항: 의공학과 전공 졸업

●  우대사항: 영어 가능(문서 작성, 커뮤니케이션 등)

[근무조건]

●  고용형태: 정규직(수습기간3개월)

●  급여조건: 회사내규   [전형단계 및 제출서류]

●  전형단계: 서류전형 > 면접진행 > 최종심사 > 최종합격

●  제출서류: 이력서, 경력기술서, 자기소개서

●  접수방법: 인크루트 접수, 이메일