ÀÌ·± ÀÏÀ» ÇÕ´Ï´Ù.
´ã´ç ¾÷¹« ¹× ¿ªÇÒData Integrity- ±ÔÁ¦±â°ü ¹× ÆÄÆ®³Ê»ç ½Ç»ç ´ëÀÀÀ» À§ÇÑ Data Integrity
- Data Lifecycle Àü¹Ý ±ÔÁ¦ ¿ä±¸»çÇ× Áؼö ¿©ºÎ Á¡°Ë ¹× °³¼±
- Á¦Á¶¼³ºñ/ºÐ¼®±â±â/Àü»êÈ ½Ã½ºÅÛ Data Integrity °ü¸® ¼öÇà ¹× ¿î¿µ
- Data Integrity ÀÎ½Ä Á¦°í ¹× Áö¼ÓÀû °³¼± Ȱµ¿ Âü¿©
ÀÌ·± ºÐ°ú ÇÔ²² ÇÏ°í ½Í½À´Ï´Ù.
ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¹× ¿ì´ë»çÇ×ÀÚ°Ý¿ä°Ç- Çз : Çлç ÀÌ»ó
- °æ·Â : 3³â ÀÌ»ó 15³â ÀÌÇÏ
- DI Risk Assessment ¼öÇà(Risk ½Äº°, Risk Æò°¡ ¹× Risk Mitigation °èȹ ¼ö¸³/ÀÌÇà) °æÇè
- Àü»êÈ ½Ã½ºÅÛ (LIMS µî) ¹× Àåºñ (Á¦Á¶/ºÐ¼®)ÀÇ DI ¿î¿µ °æÇè
¿ì´ë»çÇ×- ±ÔÁ¦±â°ü ±Û·Î¹ú ¶Ç´Â ±Û·Î¹ú ÆÄÆ®³Ê»ç ½Ç»ç(e.g., FDA, EU, MFDS µî) ´ëÀÀ SME °æÇè ¿ì´ë
- DI ¿î¿µ ü°è ¼³°è/Á¤Ã¥ ¼ö¸³, °Å¹ö³Í½º ¿î¿µ ´É·Â °æÇè ¿ì´ë
- Àåºñ(Á¦Á¶) ÀÎÅÍÆäÀ̽º ¹× QC ºÐ¼®±â±â µ¥ÀÌÅÍ(Backup system, LIMS µî) °ü¸® ¹× CSV °æÇè ¿ì´ë
- ±Û·Î¹ú ÆÄÆ®³Ê»ç Çù¾÷ °æÇè ¿ì´ë
- ¿µ¾î Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç °¡´É ¿ì´ë (Fluent)
ÀÌ·¯ÇÑ ¿©Á¤À¸·Î ÁøÇàµË´Ï´Ù.
ÀüÇüÀýÂ÷¼·ùÀüÇü > SKCT > ¸éÁ¢ÀüÇü > ä¿ë°ËÁø > ÀÔ»ç- SKCT´Â ¿Â¶óÀÎÀ¸·Î ÁøÇàµÇ¸ç, °æ·ÂÀº Àμº°Ë»ç¸¦ ½Ç½ÃÇÕ´Ï´Ù.
- °æ·Â Áö¿øÀÚ´Â 2Â÷¸éÁ¢ Á¾·á ÈÄ Ã³¿ìÇùÀǰ¡ ÁøÇàµË´Ï´Ù.
- »ó±â ä¿ë ÀüÇü ¹× ÀÏÁ¤Àº Æ÷Áö¼Çº°·Î º¯µ¿µÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¹Ì¸® È®ÀÎÇØ ÁÖ¼¼¿ä.
±âŸ»çÇ×Áö¿ø ½Ã À¯ÀÇ»çÇ× ¹× ¾È³»»çÇ×- Áö¿ø¼ Á¢¼ö ¸¶°¨ÀÏ¿¡´Â °úµµÇÑ Á¢¼ÓÀ¸·Î ÀÎÇÏ¿© Á¦ÃâÀÌ ¿øÈ°ÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼ö ÀÖÀ¸´Ï ¸¶°¨ Àü ¿©À¯ ÀÖ°Ô Áö¿ø ¹Ù¶ø´Ï´Ù.
- Áö¿ø¼ ³»¿ë Áß ÇãÀ§»ç½ÇÀÌ Àְųª ¹®¼ ÁõºùÀÌ ºÒ°¡ÇÒ °æ¿ì ÇÕ°ÝÀÌ Ãë¼ÒµÇ°Å³ª ÀüÇü»ó ºÒÀÌÀÍÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
- ÀÔ»çÁö¿ø¼³ª °¢Á¾ ¼·ù¿¡ ŸÀÎÀÇ ¿µ¾÷ ºñ¹ÐÀ̳ª ¿µ¾÷ ºñ¹Ð Ä§ÇØ·Î ¿ÀÀÎ ³»Áö ¿ì·ÁµÉ ¸¸ÇÑ »çÇ×ÀÌ ÀÖ´ÂÁö ¹Ýµå½Ã È®ÀÎ ÇϽŠÈÄ ÃÖÁ¾ Á¦ÃâÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
- ÀüÇü ÁøÇà Áß Áߺ¹ Áö¿øÀº ºÒ°¡Çϸç, ÁøÇà ÁßÀÎ ÀüÇü ºÒÇÕ°Ý ¹ßÇ¥ ÀÌÈĺÎÅÍ Å¸ °ø°í Áö¿ø °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
- ÀÔ»çÁö¿ø¼³ª °¢Á¾ ¼·ù¿¡ ŸÀÎÀÇ ¿µ¾÷ ºñ¹ÐÀ̳ª ¿µ¾÷ ºñ¹Ð Ä§ÇØ·Î ¿ÀÀÎ ³»Áö ¿ì·ÁµÉ ¸¸ÇÑ »çÇ×ÀÌ ÀÖ´ÂÁö ¹Ýµå½Ã È®ÀÎ ÇϽŠÈÄ ÃÖÁ¾ Á¦ÃâÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
- ÇØ¿Ü¿©Çà¿¡ °á°Ý»çÀ¯°¡ ¾ø´Â ºÐ¸¸ Áö¿ø °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. (º´¿ª ´ë»óÀÚÀÇ °æ¿ì º´¿ªÇÊ ¶Ç´Â ¸éÁ¦ÀÚ(³²¼ºÀÇ °æ¿ì))
- ÃÖÁ¾ÇÕ°Ý ÈÄ È¸»ç°¡ ÁöÁ¤ÇÑ ³¯Â¥¿¡ ÀÔ»ç °¡´ÉÇÑ ºÐ¸¸ Áö¿ø °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
- ä¿ë °ü·Ã ¹®ÀǴ ä¿ë ȨÆäÀÌÁö ³» Q&A °Ô½ÃÆÇÀ» ÀÌ¿ë ¹Ù¶ø´Ï´Ù.
- ±¹°¡º¸ÈÆ´ë»óÀÚ ¹× Àå¾ÖÀÎ µî Ãë¾÷º¸È£ ´ë»óÀÚ´Â °ü°è¹ý·É¿¡ µû¶ó ¿ì´ëÇÕ´Ï´Ù.
- º¸´Ù ÀûÇÕÇÑ Æ÷Áö¼ÇÀÌ ÀÖÀ» °æ¿ì, Áö¿øÇÑ Æ÷Áö¼ÇÀÌ ¾Æ´Ñ ´Ù¸¥ Æ÷Áö¼ÇÀ» Á¦¾Èµå¸± ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.