ÀÌ·± ÀÏÀ» ÇÕ´Ï´Ù.
´ã´ç ¾÷¹« ¹× ¿ªÇÒQA System- ǰÁú ÀÏÅ»(Deviation) ¹× º¯°æ°ü¸®(Change Control) ü°è ¿î¿µ
- ¹®¼°ü¸® ±ÔÁ¤ °íµµÈ ¹× ǰÁú ÄÄÇöóÀ̾𽺠±³À° ¼öÇà
- Lab ¿î¿µ °³¼± ¹× µ¥ÀÌÅÍ ¹«°á¼º(Data Integrity) È®º¸
- ¿À¿°°ü¸®Àü·«(CCS) ¼ö¸³ ¹× ¿î¿µ ÃÖÀûÈ
- ¿øÀÚÀç °ü¸® ¹× Çù·Â»ç Àû°Ý¼º Æò°¡¡¤½É»ç ¼öÇà
- GMP ¾÷±×·¹À̵å ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¸Å´ÏÁö¸ÕÆ®(PM)
- Á¤ºÎ ±â°ü ¹× °í°´»ç ½Ç»ç(Audit) Àü´ã ´ëÀÀ
ÀÌ·± ºÐ°ú ÇÔ²² ÇÏ°í ½Í½À´Ï´Ù.
ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¹× ¿ì´ë»çÇ×ÀÚ°Ý¿ä°Ç- Çз : Çлç ÀÌ»ó('26³â 8¿ù Á¹¾÷¿¹Á¤ÀÚ Æ÷ÇÔ)
- ¿µ¾î Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç °¡´É (Fluent)
¿ì´ë»çÇ×- QC ½Ã½ºÅÛ ¹× ÀÌÈÇÐ/¹Ì»ý¹° ½ÇÇè (and/or AMV) À¯°æ·ÂÀÚ ¿ì´ë
- US FDA PLI ¹× EU Inspection À¯°æ·ÂÀÚ ¿ì´ë
ÀÌ·¯ÇÑ ¿©Á¤À¸·Î ÁøÇàµË´Ï´Ù.
ÀüÇüÀýÂ÷¼·ùÀüÇü > SKCT > ¸éÁ¢ÀüÇü > ä¿ë°ËÁø > ÀÔ»ç- SKCT´Â ¿Â¶óÀÎÀ¸·Î ÁøÇàµÇ¸ç, ½ÅÀÔÀº ÀÎÀû¼º °Ë»ç¸¦ ½Ç½ÃÇÕ´Ï´Ù.
- »ó±â ä¿ë ÀüÇü ¹× ÀÏÁ¤Àº Æ÷Áö¼Çº°·Î º¯µ¿µÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¹Ì¸® È®ÀÎÇØ ÁÖ¼¼¿ä.
±âŸ»çÇ×Áö¿ø ½Ã À¯ÀÇ»çÇ× ¹× ¾È³»»çÇ×- Áö¿ø¼ Á¢¼ö ¸¶°¨ÀÏ¿¡´Â °úµµÇÑ Á¢¼ÓÀ¸·Î ÀÎÇÏ¿© Á¦ÃâÀÌ ¿øÈ°ÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼ö ÀÖÀ¸´Ï ¸¶°¨ Àü ¿©À¯ ÀÖ°Ô Áö¿ø ¹Ù¶ø´Ï´Ù.
- Áö¿ø¼ ³»¿ë Áß ÇãÀ§»ç½ÇÀÌ Àְųª ¹®¼ ÁõºùÀÌ ºÒ°¡ÇÒ °æ¿ì ÇÕ°ÝÀÌ Ãë¼ÒµÇ°Å³ª ÀüÇü»ó ºÒÀÌÀÍÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
- ÀÔ»çÁö¿ø¼³ª °¢Á¾ ¼·ù¿¡ ŸÀÎÀÇ ¿µ¾÷ ºñ¹ÐÀ̳ª ¿µ¾÷ ºñ¹Ð Ä§ÇØ·Î ¿ÀÀÎ ³»Áö ¿ì·ÁµÉ ¸¸ÇÑ »çÇ×ÀÌ ÀÖ´ÂÁö ¹Ýµå½Ã È®ÀÎ ÇϽŠÈÄ ÃÖÁ¾ Á¦ÃâÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
- ÀüÇü ÁøÇà Áß Áߺ¹ Áö¿øÀº ºÒ°¡Çϸç, ÁøÇà ÁßÀÎ ÀüÇü ºÒÇÕ°Ý ¹ßÇ¥ ÀÌÈĺÎÅÍ Å¸ °ø°í Áö¿ø °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
- ÀÔ»çÁö¿ø¼³ª °¢Á¾ ¼·ù¿¡ ŸÀÎÀÇ ¿µ¾÷ ºñ¹ÐÀ̳ª ¿µ¾÷ ºñ¹Ð Ä§ÇØ·Î ¿ÀÀÎ ³»Áö ¿ì·ÁµÉ ¸¸ÇÑ »çÇ×ÀÌ ÀÖ´ÂÁö ¹Ýµå½Ã È®ÀÎ ÇϽŠÈÄ ÃÖÁ¾ Á¦ÃâÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
- ÇØ¿Ü¿©Çà¿¡ °á°Ý»çÀ¯°¡ ¾ø´Â ºÐ¸¸ Áö¿ø °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. (º´¿ª ´ë»óÀÚÀÇ °æ¿ì º´¿ªÇÊ ¶Ç´Â ¸éÁ¦ÀÚ(³²¼ºÀÇ °æ¿ì))
- ÃÖÁ¾ÇÕ°Ý ÈÄ È¸»ç°¡ ÁöÁ¤ÇÑ ³¯Â¥¿¡ ÀÔ»ç °¡´ÉÇÑ ºÐ¸¸ Áö¿ø °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
- ä¿ë °ü·Ã ¹®ÀǴ ä¿ë ȨÆäÀÌÁö ³» Q&A °Ô½ÃÆÇÀ» ÀÌ¿ë ¹Ù¶ø´Ï´Ù.
- ±¹°¡º¸ÈÆ´ë»óÀÚ ¹× Àå¾ÖÀÎ µî Ãë¾÷º¸È£ ´ë»óÀÚ´Â °ü°è¹ý·É¿¡ µû¶ó ¿ì´ëÇÕ´Ï´Ù.
- º¸´Ù ÀûÇÕÇÑ Æ÷Áö¼ÇÀÌ ÀÖÀ» °æ¿ì, Áö¿øÇÑ Æ÷Áö¼ÇÀÌ ¾Æ´Ñ ´Ù¸¥ Æ÷Áö¼ÇÀ» Á¦¾Èµå¸± ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.