|
[담당업무] * 의료기기 모델별/국가별 제품 인허가 추진계획 수립
* 국가별 인증기관 적합성 테스트 및 관련 사항 코디네이터 역할 수행
* 인증팀 인증문서 작성
* 인허가 관리 및 법규 모니터링, 관련 자료 공유
- 최신 법률, 규격 및 가이드라인 모니터링/공유
- 국가별 제품 인허가 규격 및 가이드라인 모니터링/공유
* 품질경영시스템 유지관리(GMP, 13485)
* 인증 사후심사 대응
* 해외 의료기기 인허가 인증 및 유지관리 (FDA, CE 등)
* 품질관리 업무 협조(QC)- 입고검사항목설정, 최종검사항목설정
[근무부서 및 직급/직책]
|
[자격요건] 경력: 경력 2년↑
학력: 초대졸 이상
직무기술: 의료기기 인허가, 의료기기 QARA, ISO인증, 인증관리, 품질인증, 해외인증, 해외인증CEFDA, 품질검사, 품질검수, 품질사무, 품질관리QA
기타:
* 의료기기 RA 업무 경력 2년 이상
( 해당 직무 경험 필수 ＞ 경력 및 자격사항에 따라 연봉 협의)
* 지방(본사:광주광역시) 출장 가능하신 분 (심사 대비/ 1개월 이상/숙소지원)
* 커뮤니케이션 능통자
* 관련 자격증 소지자(RA관련 자격증 2급 등)
* 관련 업무 수행 경험자
* 영어 가능자
|