[담당업무]

1. 전자/전기 의료기기 및 의료용품의 FDA 510(k), CE(MDR) 

인허가 업무
 : 기술문서 작성, 제출, 보완 대응
2. FDA 및 EU MDR 규제 요구사항 분석, 인허가 전략 수립 및 실행

3. 인허가 기술문서(Technical File, STED 등) 작성 및 관리
4. 규제기관(FDA, Notified Body 등) 대관 업무 및 커뮤니케이션
5. 인허가 일정 관리 및 유관부서(R&D, 생산) 간 협업 조율
6. 인허가 관련 사후관리: 변경허가, 갱신, 사후감시 보고 등

[자격요건]

- 정규대졸 이상

- 의료기기 RA 유관 경력 3년 이상 ~ 7년 이하

- 원활한 비즈니스 영어 필수

- FDA 510(k) 또는 CE(MDD/MDR) 인허가 프로세스를 

직접 수행 경험

- 인허가 기술문서(Technical Documentation) 작성 및 

검토 역량

[우대조건]

- 의료기기 RA 전문가 자격증 보유자 (2급)

- FDA 510(k) Clearance 및 CE(MDR) 인증을 동시에 

수행한 경험

- 전자/전기 의료기기 EMC, 전기안전 시험 관련 업무 

경험

- ISO 13485 심사 대응 경험, 해외 심사원 대응 경험

- MFDS(식약처) 인허가(3~4등급) 경험

- 의료기기 GMP 심사 대응 경험