ÈÞÁ©, ½ÅÁ¦Ç°°³¹ß½Ç ÇÊ·¯¡¤½ºÅ²ºÎ½ºÅÍ ºÐ¾ß °æ·ÂÁ÷ ä¿ë ³ª¼­

º¸Åø¸®´® Åå½Å ¹× È÷¾Ë·ç·Ð»ê ÇÊ·¯ Àü¹® ±â¾÷ ÈÞÁ©ÀÌ ½ÅÁ¦Ç°°³¹ß½Ç ³» ÇÊ·¯¡¤½ºÅ²ºÎ½ºÅÍ ½ÅÁ¦Ç° °³¹ß ºÐ¾ßÀÇ °æ·ÂÁ÷ ä¿ëÀ» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. À̹ø ä¿ëÀº ÇØ´ç Á÷¹« 1°³ ºÐ¾ß·Î ÁøÇàµÇ¸ç, ±¸Ã¼ÀûÀΠä¿ë ÀοøÀº °ø°í¸¦ ÅëÇØ º°µµ È®ÀÎÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù.

À̹ø¿¡ ä¿ëÇÏ´Â Á÷¹«´Â ÇÊ·¯¿Í ½ºÅ²ºÎ½ºÅÍ Á¦Ç°ÀÇ ½Å±Ô ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ ¹ß±¼ ¹× Á¦Çü °³¹ßÀ» Áß½ÉÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î´Â ¹°¼º ¹× ǰÁú Ư¼º Æò°¡(G', cohesiveness, injectability, stability µî), Á¦Á¶ °øÁ¤ ¼³°è ¹× ½ºÄÉÀÏ-¾÷(È¥ÇÕ¡¤±ÕÁúÈ­¡¤ÃæÀü¡¤¸ê±Õ µî), CMC ±â¹Ý °³¹ß ¹®¼­ ¹× ±â¼úÀÚ·á ÀÛ¼ºÀ» ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù. ¶ÇÇÑ Á¦Á¶¡¤QA¡¤QC Á¶Á÷°úÀÇ ±â¼ú Çù¾÷ ¹× Tech-transfer Áö¿ø, ÀÓ»ó¡¤Çã°¡ Á¶Á÷ Çù¾÷ ¹× °³¹ß ±Ù°ÅÀÚ·á Á¦°ø, ¿ÜºÎ ¿¬±¸±â°ü ¹× CRO Çù¾÷ °ü¸®(ÇÊ¿ä ½Ã) µî ´Ù¾çÇÑ À¯°ü ºÎ¼­¿ÍÀÇ Çù·Â ¾÷¹«µµ ÇÔ²² °æÇèÇÏ°Ô µÈ´Ù.

Áö¿øÀ» À§Çؼ­´Â »ý¸í¡¤¹ÙÀÌ¿À¡¤¾àÇС¤È­ÇС¤°íºÐÀÚ¡¤¹ÙÀÌ¿À¼ÒÀ硤Àç·á¡¤ÀǰøÇÐ µî °ü·Ã Àü°øÀÇ ¼®»ç ÀÌ»ó ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ·Î, ÇÊ·¯¡¤½ºÅ²ºÎ½ºÅÍ ¶Ç´Â ¹ÙÀÌ¿À¼ÒÀç Á¦Ç° °³¹ß ºÐ¾ß¿¡¼­ 5³â ÀÌ»óÀÇ °æ·ÂÀ» º¸À¯ÇØ¾ß ÇÑ´Ù. Á¦Çü °³¹ß ¹× ¹°¼ºÆò°¡ °æÇè(G', cohesiveness, injectability, stability µî), °øÁ¤ °³¹ß ¹× scale-up °æÇè(È¥ÇÕ¡¤±ÕÁúÈ­¡¤¸ê±Õ¡¤ÃæÀü µî ±âÃÊ °øÁ¤ ÀÌÇØ ¹× ½Ç¹«), CMC ±â¹Ý ±â¼ú ¹®¼­ ÀÛ¼º °æÇè, cross-functional Çù¾÷ °æÇè(ÀÓ»ó¡¤Çã°¡¡¤Á¦Á¶¡¤Ç°ÁúºÎ¼­¿Í ¿¬°èÇÏ¿© °³¹ß´Ü°è ÁøÇà °æÇè)ÀÌ ÀÖ´Â ºÐÀ̶ó¸é ´õ¿í ÀûÇÕÇÏ´Ù. ¿ì´ë»çÇ×À¸·Î´Â HA ±â¹Ý Á¦Çü ¶Ç´Â °íºÐÀÚ È­ÇС¤À¯º¯ÇÐ ºÐ¼® °æÇè, ¹ÙÀÌ¿À½ºÆ¼¹Ä·¹ÀÌÅÍ °³¹ß °æÇè(PCL/PLLA/CaHA/PN µî), ÀÇ·á±â±â QMS(ISO 13485) ±â¹Ý ½ºÄÉÀÏ-¾÷ ¹× »ý»ê ÀÌÀü °æÇè, Class III ÀÇ·á±â±â °³¹ß ¶Ç´Â Çã°¡ Áö¿ø °æÇè, ÇÊ·¯/½ºÅ²ºÎ½ºÅÍ ºñÀÓ»ó ¿¬±¸°æÇè(in vitro / in vivo ¶Ç´Â CRO °ü¸®), cross-functional ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¸®µù °æÇèÀÌ ÀÖ´Â ºÐÀ» ¿ì´ëÇÑ´Ù.

°í¿ë ÇüÅ´ Á¤±ÔÁ÷ÀÌ¸ç ±Ù¹«Áö´Â °­¿øµµ Ãáõ½Ã µ¿³»¸é¿¡ À§Ä¡ÇÑ ÈÞÁ© ¿¬±¸¼Ò·Î, ÀûÇÕÇÑ Èĺ¸ÀÚ°¡ Á¶±â¿¡ È®Á¤µÉ °æ¿ì ä¿ë ÀüÇüÀÌ Á¶±â Á¾·áµÉ ¼ö ÀÖ¾î °ü½É ÀÖ´Â Áö¿øÀÚ´Â ¼­µÑ·¯ Áö¿øÇÏ´Â °ÍÀÌ ÁÁ´Ù. ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº 'ÈÞÁ©'ÀÇ È¨ÆäÀÌÁö¿¡¼­ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.