[담당업무]

[주요 업무]
1. 바이오시밀러 글로벌 허가 (US FDA, EMA/NCAs, MHRA, PMDA, MFDS etc.) 담당
2. 규제기관 대관 업무
3. CRO/컨설팅 업체 관리
4. 규제기관 회의체 관리
5. 규제 관련 문서 (meeting BD, IND/IMPD, BLA/MAA/NDA etc.) 작성, 검토 및 최종화
6. 기관 별 규제 관련 문서 관리
7. IND/BLA/MAA/NDA 등 수행 주체
8. 규제기관 요청 사항 대응 주체
9. CDMO 규제 대응
10. CMC/비임상/임상 문서 규제 관점에서의 검토
11. 글로벌 규제 동향 파악 및 가이드라인 관리

[자격 요건]
1. 약학, 생명과학, 또는 관련 분야 학사 이상
2. 의약품 허가 분야 3년 이상 경력
3. 원활한 영어 커뮤니케이션 능력
4. ICH, FDA, EMA 등 국제 규제 기관에 대한 이해

[자격요건]

경력: 경력 3년↑
학력: 대졸 이상
직무기술: 인허가업무