다음과 같이 국내 글로벌 헬스케어 IT Solution 기업에서 'SW RA/QMS 담당자'를 찾습니다.

* Job Title : SW RA/QMS 담당자

* Experience : 경력 3년 이상

* Location : 서울 or 경기도

[담당업무]

 - 국내외 의료기기 소프트웨어 인허가(RA) 업무

 - 규제 요구사항 분석, 인허가 문서 작성 및 제출

 - 심사 대응 및 인증서 관리

 - 품질경영시스템(QMS) 운영 및 심사 대응

 - 품질문서 작성·관리 및 현장 심사 대응

[자격 요건]

 - 경력 3년 이상

   - 국내/해외 의료기기 소프트웨어 인증 업무 경험

   - 국내/해외 의료기기 소프트웨어 품질경영시스템(QMS) 업무 경험

 - 규제 요건에 대한 지식 보유

   - SW Validation, Cyber Security, Clinical Evaluation, ISO 13485 등

 - 기술 문서 해석 및 작성 능력

 - 유관 부서 및 규제기관과 원활한 기술 기반 의사소통 역량

[우대사항]

 - 임상평가·임상시험 프로젝트 참여 경험

 - 영상분석(AI 등) 연구 프로젝트 수행 경험

 - 통계 지식 보유