|
[´ã´ç¾÷¹«] ¤Ó ´ã´ç ¾÷¹« ½Å±Ô Ç×ü-¾à¹° ÁßÇÕü(Antibody-drug conjugate) Áß Chemical part °³¹ß ¹× ÀúºÐÀÚ ÀǾàǰÀÇ °³¹ß CDMO¿¡¼ Á¦Á¶µÇ´Â GMP ¹°Áú »ý»ê °ü¸®, GMP ¹®¼ °ËÅä CDMO ·ÎÀÇ ±â¼úÀÌÀüÀ» À§ÇÑ ÀúºÐÀÚ ÀǾàǰ ¹× Linker payload °øÁ¤ ½ÇÇè ¹× CDMO°ü¸® ÀúºÐÀÚ ÈÇÕ¹°ÀÇ °ü¸®(½ÃÀÛ¹°Áú ¹× ÃÖÁ¾ API) Linker payloadÀÇ ½ÃÀÛ ¹°Áú ¹× Áß°£Ã¼ °ü¸® (Non-GMP) Linker payloadÀÇ Á¦Á¶. (GMP »ý»ê) Ç×ü-¾à¹° ÁßÇÕü(ADC)ÀÇ Á¦Á¶¸¦ À§ÇÑ Linker payload ¹× ÀúºÐÀÚ ÈÇÕ¹°ÀÇ CTD ÀÛ¼º ±â¼úÀÌÀü ¹®¼ ÀÛ¼º. (Early phase to GMP Mfg.) Impurity Identification, Impurity Fate and Purge ¿¬±¸
¤Ó ¸ðÁýºÎ¹® ¹× »ó¼¼³»¿ë [ Áö¿ø ÀÚ°Ý ]
Àü°ø : À¯±â ÇÕ¼º, ÀǾàÇÕ¼º µî °ü·ÃÇаú Çз : ¼®»ç ÀÌ»ó °æ·Â : 3³â ÀÌ»ó
[ ¿ì´ë »çÇ× ]
¿µ¾î(½ºÇÇÅ·) °¡´ÉÀÚ CTD ÀÛ¼º À¯°æÇèÀÚ
|
[ÀÚ°Ý¿ä°Ç] °æ·Â: °æ·Â 3³â¡è ÇзÂ: ¼®»çÁ¹¾÷ ÀÌ»ó Á÷¹«±â¼ú: Á¦¾à°øÁ¤°ü¸®, DS
|