SKÇöóÁ, ÇØ¿Ü Çã°¡(Global RA) ºÐ¾ß °è¾àÁ÷ ä¿ë ÁøÇà

SKÇöóÁ°¡ ÇØ¿Ü Çã°¡(Global RA) ºÐ¾ßÀÇ °è¾àÁ÷ ±¸¼º¿ø ¸ðÁýÀ» ÁøÇàÇÑ´Ù. À̹ø ä¿ëÀº Ç÷¾×Á¦Á¦ ºÐ¾ßÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÎÇã°¡ ¾÷¹«¸¦ Àü´ãÇÒ °æ·ÂÁ÷À» ´ë»óÀ¸·Î Çϸç, ±Ù¹«Áö´Â °æ±âµµ ÆÇ±³¿¡ À§Ä¡ÇÑ SKÇöóÁ º»»ç´Ù.

À̹ø ä¿ëÀ» ÅëÇØ ÇÕ·ùÇÏ°Ô µÇ´Â ÀηÂÀº ÇØ¿Ü Ç÷¾×Á¦Á¦ ÀÎÇã°¡ ±ÔÁ¤ °ËÅä ¹× Gap ºÐ¼®, ÇØ¿Ü ǰ¸ñ Çã°¡ ¹× Life cycle management, ÇØ¿Ü Çã°¡ ¹®¼­ ÀÛ¼º(e.g. CTD, Plasma Master File) ¹× ±ÔÁ¦±â°ü º¸¿Ï ´äº¯¼­ ÀÛ¼º, On-site GMP Inspection Áغñ ¹× Áö¿ø ¾÷¹«¸¦ ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù. ´Ü¼øÇÑ ¹®¼­ ÀÛ¾÷¿¡ ±×Ä¡Áö ¾Ê°í ½ÇÁ¦ ±ÔÁ¦±â°ü°úÀÇ Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç ¹× ÇöÀå ½Ç»ç ´ëÀÀ±îÁö Æø³ÐÀº ±Û·Î¹ú RA ¾÷¹« Àü¹ÝÀ» °æÇèÇÏ°Ô µÇ´Â Á÷¹«´Ù.

Áö¿øÀ» À§Çؼ­´Â Çлç ÀÌ»óÀÇ ÇзÂÀ» °®Ãß¾î¾ß Çϸç, ¾àÇС¤»ý¹°ÇС¤»ý¸í°øÇС¤È­ÇÐ ¹× ÀÚ¿¬°úÇÐ ºÐ¾ß °ü·ÃÇаú Àü°øÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ´Ù. RA ¾÷¹« °æ·ÂÀÚ¿©¾ß Çϸç, ¿µ¾î ¹®¼­ ÀÛ¼º ¹× ºñÁî´Ï½º ȸȭ°¡ °¡´ÉÇÑ ¼öÁØÀÇ ¾îÇÐ ¿ª·®µµ Çʼö ¿ä°ÇÀ¸·Î ¿ä±¸µÈ´Ù. ¿ì´ë»çÇ×À¸·Î´Â ÇØ¿Ü Çã°¡ ¸ñÀûÀÇ CTD ÀÛ¼º °æÇèÀÌ ÀÖ´Â Áö¿øÀÚ¸¦ ´õ ȯ¿µÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.

±Ù¹« ÇüÅ´ 2³â °è¾àÁ÷À̸ç, ±Ù¹«Áö´Â SKÇöóÁ ÆÇ±³ º»»ç´Ù. Áö¿ø ±â°£Àº 2026³â 5¿ù 27ÀÏ(¼ö)ºÎÅÍ 6¿ù 7ÀÏ(ÀÏ) 23½Ã 59ºÐ±îÁö·Î, ÇØ´ç ±â°£ ³»¿¡ Áö¿ø¼­¸¦ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº 'SKÇöóÁ'ÀÇ È¨ÆäÀÌÁö¿¡¼­ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.