±¹¸³Áß¾ÓÀÇ·á¿ø

°è¾àÁ÷ ¿¬±¸¿øA(Áß°³¿¬±¸¼¾ÅÍ) ä¿ë °ø°í

°í¿ëÇüŰè¾àÁ÷
¸ðÁýÀοø1¸í
ÀÚ°Ý¿ä°Ç
  • Çз :
  • °æ·Â :
  • °æ·Â : ½ÅÀÔ/°æ·Â(¿¬Â÷¹«°ü)
  • ³ªÀÌ : ¹«°ü
[Çʼö] »ý¸í°úÇÐ, »ý¸í°øÇÐ Çлç ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ·Î ¾Æ·¡ÀÇ Á¶°ÇÀ» ÃæÁ·ÇÏ´Â ÀÚ
- °ø°øÀÇ·á±â°ü ¶Ç´Â °ø°ø±â°ü ¶Ç´Â Á¾ÇÕº´¿ø ÀÌ»ó ÀÇ·á±â°ü*¿¡¼­ 2³â ÀÌ»ó °ü·Ã ¿¬±¸ ¹× ½Ç¹« °æ·ÂÀÚ** * °ø°í ¸¶°¨ÀÏ ±âÁØ °Ç°­º¸Çè½É»çÆò°¡¿ø µîÀç¿©ºÎ·Î ÆÇÁ¤ ** ¡°4´ëº¸Çèµæ½ÇÈ®Àμ­ Áß 1Á¾¡± ¹× ¡°°æ·Â(ÀçÁ÷)Áõ¸í¼­¡± È®ÀÎ °¡´ÉÇÑ °æ¿ì ÀÎÁ¤ [ÇÐÀ§ ÀÎÁ¤ ¹üÀ§] ¾Æ·¡ Á¶°Ç Áß Çϳª¸¦ ÃæÁ·ÇÏ´Â °æ¿ì 1. Á¹¾÷Áõ¸í¼­ ¶Ç´Â ÇÐÀ§¼ö¿©Áõ¸í¼­ »ó ÇÐÀ§°¡ ¡®»ý¸í°úÇС¯ ¶Ç´Â ¡®»ý¸í°øÇС¯ÀÎ °æ¿ì 2. Á¹¾÷Áõ¸í¼­ ¶Ç´Â ÇÐÀ§¼ö¿©Áõ¸í¼­ »ó Àü°ø(Çаú)¸í¿¡ ¡®»ý¸í°úÇС¯ ¶Ç´Â ¡®»ý¸í°øÇС¯ÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °æ¿ì [¿ì´ë]
- GxP(GCLP, GCP, GMP ¹× GLP µî) °ü·Ã ±â°ü ±Ù¹« °æÇèÀÚ
- ÀÓ»ó°ËüºÐ¼® °úÁ¦ ¶Ç´Â Àӻ󿬱¸ °úÁ¦ °ü¸® ¹× Âü¿© °æÇèÀÚ
- ¿¬±¸¡¤Ç°Áú °ü·Ã ¹®¼­(SOP, º¸°í¼­ µî) ÀÛ¼º °æÇèÀÚ
- ±ÔÁ¦/ǰÁúº¸Áõ ¾÷¹« °ü·Ã ±³À° À̼öÀÚ(GxP QA, RA, CRA µî)
- ±¹°¡¿¬±¸°³¹ß»ç¾÷ ¿¬±¸ÇàÁ¤ ¾÷¹« °æÇèÀÚ
¡Ø »ó±â ¿ì´ë Á¶°Ç ºÎÇÕ ½Ã ÀÔ»çÁö¿ø¼­ÀÇ °æ·Â(°æÇè) ±â¼ú¶õ¿¡ ±â¼ú
¿ì´ë»çÇ×Àå¾ÖÀÎ, º¸ÈÆ´ë»óÀÚ´Â °ü°è ¹ý·É¿¡ µû¶ó ¿ì´ëÇÕ´Ï´Ù.
°á°Ý»çÀ¯¡Ø ÀÔ»çÁö¿ø¼­ µî¿¡ ÇãÀ§±âÀç ¶Ç´Â ±âÀçÂø¿À, ±¸ºñ¼­·ù ¹ÌÁ¦Ãâ µîÀ¸·Î ÀÎÇÑ ºÒÀÌÀÍÀº ÀÀ½ÃÀÚ º»ÀÎÀÇ Ã¥ÀÓÀ¸·Î ÇÕ´Ï´Ù. Á¦ÃâµÈ ¼­·ù»ó ±âÀçµÈ ³»¿ëÀÌ »ç½Ç°ú ´Ù¸£°Å³ª ¸éÇã Ãëµæ µîÀÇ ÀÚ°Ý Á¶°ÇÀÌ ¹Ì´ÞÇÏ´Â °æ¿ì ÀÓ¿ëÀ» Ãë¼Ò ÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. ±¹¸³Áß¾ÓÀÇ·á¿ø Àλç±ÔÁ¤ Á¦19Á¶(°á°Ý»çÀ¯) 1. ÇǼº³âÈİßÀÎ, ÇÇÇÑÁ¤ÈİßÀÎ, ÇÇÆ¯Á¤ÈİßÀÎ 2. ÆÄ»ê¼±°í¸¦ ¹Þ°í º¹±ÇµÇÁö ¾Æ´ÏÇÑ ÀÚ 3. ±Ý°í ÀÌ»óÀÇ ½ÇÇüÀ» ¼±°í¹Þ°í ±× ÁýÇàÀÌ Á¾·áµÇ°Å³ª ÁýÇàÀ» ¹ÞÁö ¾Æ´ÏÇϱâ·Î È®Á¤µÈ ÈÄ 5³âÀÌ Áö³ªÁö ¾Æ´ÏÇÑ ÀÚ 4. ±Ý°í ÀÌ»óÀÇ ÇüÀ» ¼±°í¹Þ°í ±× ÁýÇàÀ¯¿¹ ±â°£ÀÌ ³¡³­ ³¯ºÎÅÍ 2³âÀÌ Áö³ªÁö ¾Æ´ÏÇÑ ÀÚ 5. ±Ý°í ÀÌ»óÀÇ ÇüÀÇ ¼±°íÀ¯¿¹¸¦ ¹ÞÀº °æ¿ì¿¡ ±× ¼±°íÀ¯¿¹ ±â°£ Áß¿¡ ÀÖ´Â ÀÚ 6. ¹ý¿øÀÇ ÆÇ°á ¶Ç´Â ´Ù¸¥ ¹ý·ü¿¡ µû¶ó ÀÚ°ÝÀÌ »ó½ÇµÇ°Å³ª Á¤ÁöµÈ ÀÚ 7. ¡°è·Î ÆÄ¸éóºÐÀ» ¹ÞÀº ¶§ºÎÅÍ 5³âÀÌ Áö³ªÁö ¾Æ´ÏÇÑ ÀÚ 8. ¡°è·Î ÇØÀÓóºÐÀ» ¹ÞÀº ¶§ºÎÅÍ 3³âÀÌ Áö³ªÁö ¾Æ´ÏÇÑ ÀÚ 9. º´¿ª¹ý¿¡ ÀÇÇÑ º´¿ª ±âÇÇÀÚ 10. <»èÁ¦> 11. ä¿ë°úÁ¤¿¡ Áß´ëÇÑ ºñÀ§ »ç½Ç ¹ß°ßµÈ ÀÚ 12. ÀÓ¿ëÀÏÀڷκÎÅÍ ÃÖ±Ù 5³â À̳» ´Ù¸¥ °ø°ø±â°ü¿¡¼­ ºÎÁ¤ÇÑ ¹æ¹ýÀ¸·Î ä¿ëµÈ »ç½ÇÀÌ Àû¹ßµÇ¾î ä¿ëÀÌ Ãë¼ÒµÈ ÀÚ 13. ¡¸ºÎÆÐ¹æÁö ¹× ±¹¹Î±ÇÀÍÀ§¿øÈ¸ÀÇ ¼³Ä¡¿Í ¿î¿µ¿¡ °üÇÑ ¹ý·ü¡¹ Á¦82Á¶¿¡ µû¸¥ ºñÀ§¸éÁ÷ÀÚ µîÀÇ Ãë¾÷Á¦ÇÑ Àû¿ëÀ» ¹Þ´Â ÀÚ
ÀüÇüÀýÂ÷/¹æ¹ý1. ¼­·ùÀüÇü-ÀÀ½ÃÀÚ°Ý µî ¼­·ù Æò°¡ 2. Àμº °Ë»ç-¿Â¶óÀÎ ÅëÇÕ¿ª·®°Ë»ç(´ç¶ô ¹Ì¹Ý¿µ) 3. ¸éÁ¢-Á÷¹«¼öÇà´É·Â, Á÷¾÷±âÃÊ´É·Â, ¹ßÀü°¡´É¼º µî Á¾ÇÕÀû Æò°¡ * Çհݹè¼ö µî ±âŸ »çÇ×Àº °ø°í¹®À» È®ÀÎÇØÁֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.