µ¿±¹Á¦¾à, »ý»êº»ºÎ¡¤¿¬±¸¼Ò ½ÅÀÔ¡¤°æ·Â ä¿ë ÁøÇࡦÃßÃâÇÕ¼º¡¤ÁÖ»çÁ¦¡¤¿¬±¸ µî 9°³ Á÷¹« ¸ðÁý
µ¿±¹Á¦¾àÀÌ »ý»êº»ºÎ¿Í ¿¬±¸¼Ò ÀÎ·Â Ãæ¿øÀ» À§ÇÑ ½ÅÀÔ¡¤°æ·Â ä¿ëÀ» ÁøÇàÇÑ´Ù. À̹ø ¸ðÁýÀº »ý»êº»ºÎÀÇ ÃßÃâÇÕ¼ºÆÀ, ±â¼úÆÀ, ÁÖ»çÁ¦1ÆÀ, ÁÖ»çÁ¦2ÆÀ, ÇÁ¸®ÇʵåÆÀ, QAÆÀ, Àç°í°ü¸®ÆÀ°ú ¿¬±¸¼ÒÀÇ ºÐ¼®¿¬±¸ÆÀ, Á¦Á¦¿¬±¸ÆÀ µî ÃÑ 9°³ Á÷¹«¿¡ °ÉÃÄ ÀÌ·ïÁö¸ç, Á÷¹«¿¡ µû¶ó Á¤±ÔÁ÷°ú °è¾àÁ÷À¸·Î ±¸ºÐÇØ ä¿ëÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
»ý»êº»ºÎ¿¡¼´Â Á÷¹«º°·Î ´Ù¾çÇÑ »ý»ê ÇöÀå ¾÷¹«¸¦ ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù. ÃßÃâÇÕ¼ºÆÀÀº ÀÛ¾÷¹æ¹ý¿¡ µû¶ó »ý»ê ÀÛ¾÷À» ¼öÇàÇÏ°í »ý»êÀåºñ ¼¼Ã´ ¹× Á¦Á¶ÀÛ¾÷Àå û¼Ò, ÀÛ¾÷³»¿ë ±â·Ï µîÀ» ¸ÃÀ¸¸ç, ±â¼úÆÀÀº Á¦¾à »ý»êÀåºñ Á¤ºñ °ü¸®¿Í À¯Áöº¸¼ö, ¼³ºñ °íÀå ½Ã Áï½Ã ¼ö¸® ¹× Á¤»óÈ, ´ëÇü ÀÚµ¿È »ý»ê Àåºñ Á¦¾î ¸ð´ÏÅ͸µ ¹× ¼ö¼± ¾÷¹«, Data Integrity µ¥ÀÌÅÍ º¸Á¸ ¾÷¹«¸¦ ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù. ÁÖ»çÁ¦1ÆÀ°ú ÁÖ»çÁ¦2ÆÀÀº GMP ±âÁØ¿¡ µû¸¥ ÁÖ»çÁ¦ Á¦Á¶ ¹× ¹®¼ ÀÛ¼º, µ¿°áÁÖ»çÁ¦ Á¶Á¦¡¤ÃæÀü, ¼¼º´¡¤¸ê±Õ±â(Autoclave) ¹× µ¿°á°ÇÁ¶±â ÀÛµ¿, »ý»ê ¼³ºñ ¼¼Ã´ ¹× À¯Áö °ü¸®¸¦ °æÇèÇÏ°Ô µÇ¸ç, ÇÁ¸®ÇʵåÆÀÀº ÀÚÀç¹ÝÀÔ ¹× ¾à Á¤¸®, Á¶Á¦µµ±¸ ¹× ÃæÀüµµ±¸ ¼¼Ã´, À̹°°Ë»ç¿Í Á¶¸³¡¤¶óº§ °Ë¼ö, ¹«±ÕÁ¶Á¦ ¹× ¹«±ÕÃæÀü ¾÷¹«¸¦ ¸Ã´Â´Ù. QAÆÀÀº ÃâÇϾ÷¹«¿Í Batch Record ¹®¼°ü¸®¸¦, Àç°í°ü¸®ÆÀÀº ¿ø¡¤ÀÚÀç ÀÔÃâ°í º¸Á¶ÀÛ¾÷°ú º¸°ü¼Ò ȯ°æ °ü¸®¸¦ ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù. ¿¬±¸¼ÒÀÇ ºÐ¼®¿¬±¸ÆÀÀº ½ÅÁ¦Ç° ºÐ¼®¹ý ¼³Á¤, ºÐ¼®¹ý ¹ë¸®µ¥À̼Ç, ½ÅÁ¦Ç° ǰÁú ¿¬±¸(¾ÈÁ¤¼º), ½ÅÁ¦Ç° ºÒ¼ø¹° ¿¬±¸(¹Ì»ý¹°, ±Ý¼ÓºÒ¼ø¹°, À¯Àüµ¶¼º), ½ÅÁ¦Ç° µ¿µî¼º ¿¬±¸(Àǵ¿, À̵¿ µî), Çã°¡ ÀÚ·á ÀÛ¼º(ǰÁú±âÃÊÀÚ·á, CTD)À» ¼öÇàÇϸç, Á¦Á¦¿¬±¸ÆÀÀº ½ÅÁ¦Ç°(°³·®½Å¾à, Á¦³×¸¯) Á¦Á¦¿¬±¸, Àü¹®ÀǾàǰ ¹× ÀϹÝÀǾàǰ Á¦Á¦¿¬±¸, ÀÚ»ç Á¦Ç°ÀÇ Á¦Á¦°³¼± ¿¬±¸, °øÁ¤¿¬±¸ ¹× ±â¼úÀÌÀü, CTD ¹× Çã°¡ °ü·Ã ¼·ù ÀÛ¼º, ½Å±Ô°úÁ¦ ±âȹ ¹× Á¦¾È ¾÷¹«¸¦ ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù.
Á÷¹«º° Áö¿ø ÀÚ°ÝÀº »óÀÌÇÏ´Ù. ÃßÃâÇÕ¼ºÆÀ°ú ±â¼úÆÀ, ÁÖ»çÁ¦1ÆÀ, Àç°í°ü¸®ÆÀÀº Àü¹®Çлç ÀÌ»óÀÇ ÇзÂÀÌ ¿ä±¸µÇ¸ç, ±â¼úÆÀÀÇ °æ¿ì Àü±â¡¤ÀüÀÚ¡¤ÈÇÐ °ü·Ã Çаú Àü°øÀÚ·Î ÀÚµ¿ Á¦¾î °ü·Ã ½Ç¹« °æÇèÀ̳ª ´ëÇü »ý»ê ±â°è À¯Áöº¸¼ö °æÇèÀ» º¸À¯ÇÑ ºÐÀ» ¿ì¼±ÀûÀ¸·Î °í·ÁÇÑ´Ù. ÁÖ»çÁ¦2ÆÀ°ú ÇÁ¸®ÇʵåÆÀÀº °íµîÇб³ Á¹¾÷ ÀÌ»óÀ̸é Áö¿ø °¡´ÉÇϸç, QAÆÀÀº Çлç ÀÌ»óÀ¸·Î ÈÇС¤»ý¹°¡¤È¯°æ¡¤Á¦¾à°øÇÐ °ü·Ã Çаú¸¦ Á¹¾÷ÇÏ°í ½ÅÀÔ ¶Ç´Â 2³â ÀÌÇÏÀÇ °æ·ÂÀ» º¸À¯ÇÑ ºÐÀ» ¸ðÁýÇÑ´Ù. ºÐ¼®¿¬±¸ÆÀ°ú Á¦Á¦¿¬±¸ÆÀÀº °¢°¢ ¾àÇС¤ÈÇС¤»ý¸í°úÇÐ ¹× À¯°ü°è¿, ¾àÇС¤ÈÇС¤Á¦¾à°øÇС¤»ý¸í°øÇÐ ¹× À¯°ü°è¿ ¼®»ç ÀÌ»óÀÇ ÇзÂÀÌ ÇÊ¿äÇϸç, ºÐ¼®¿¬±¸ÆÀÀº °ü·Ã °æ·Â 5³â ÀÌÇÏ, Á¦Á¦¿¬±¸ÆÀÀº °ü·Ã °æ·Â 5³â ÀÌ»óÀÎ ºÐÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ¿ì´ë»çÇ×À¸·Î´Â ÃßÃâÇÕ¼ºÆÀÀÇ °æ¿ì Á¦¾à ¾÷°è ±Ù¹« °æÇèÀÚ³ª Áö°ÔÂ÷ ¿îÀü ¸éÇã º¸À¯ÀÚ¸¦, ±â¼úÆÀÀº PLC ÇÁ·Î±×·¥ ¿î¿ë °æÇèÀÚ³ª ÀÚµ¿È ¼³ºñ °ü¸® °æ·ÂÀÚ¸¦, QAÆÀÀº ¿ÏÁ¦ÀǾàǰ Á¦Á¶¾÷ü QA ¾÷¹« °æÇèÀÚ³ª EDMS/EQMS »ç¿ë °æÇèÀÚ¸¦, ºÐ¼®¿¬±¸ÆÀÀº ºÒ¼ø¹° Æò°¡ ¹× ¹°Áú±¸Á¶ºÐ¼® °æÇèÀÚ³ª ±â±âºÐ¼®(HPLC, GC, MS, ICP-MS) °¡´ÉÀÚ¸¦, Á¦Á¦¿¬±¸ÆÀÀº °ü·Ã Àü°ø ¹Ú»ç ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ³ª ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ, ¿µ¾î ´ÉÅëÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù.
°í¿ëÇüÅ´ Á÷¹«¿¡ µû¶ó Á¤±ÔÁ÷°ú °è¾àÁ÷À¸·Î ³ª´µ¸ç, ÇÁ¸®ÇʵåÆÀÀº °è¾àÁ÷ 8°³¿ù, QAÆÀ°ú Àç°í°ü¸®ÆÀÀº °è¾àÁ÷ 24°³¿ù·Î ¿î¿µµÈ´Ù. ±Ù¹«Áö´Â »ý»êº»ºÎÀÇ °æ¿ì ÃæºÏ ÁøÃµ±º ±¤Çý¿ø¸é ¿ë¼Ò2±æ 33-19 ÁøÃµ°øÀåÀ̸ç, ¿¬±¸¼Ò´Â °æ±âµµ °úõ½Ã °úõ´ë·Î7³ª±æ 48 ºñÁ 5¡¤6Ãþ Áß¾Ó¿¬±¸¼Ò¿¡¼ ±Ù¹«ÇÏ°Ô µÈ´Ù. ¼·ù Á¢¼ö´Â 2026³â 5¿ù 29ÀϺÎÅÍ 6¿ù 10ÀÏ ¿ÀÈÄ 11½Ã 59ºÐ±îÁö ÁøÇàµÇ¸ç, ÀÌÈÄ AI ¿ª·®°Ë»ç¿Í ¸éÁ¢ ÀüÇüÀ» °ÅÃÄ 7¿ù 6ÀÏ ÃÖÁ¾ °á°ú°¡ ¹ßÇ¥µÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº 'µ¿±¹Á¦¾à'ÀÇ È¨ÆäÀÌÁö¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.