모집부문 및 상세내용

화인엠이씨(주) 인허가 담당자 채용

담당업무

ㆍ의료기기 인허가 관련 문서 작성/관리(위험관리, 사용적합성, 소프트웨어, 밸리데이션 등)
ㆍ(전기/전자) 의료기기 국내/해외 의료기기 제조 인증/허가 대응(국내 제조 허가/인증 , MDD(MDR), FAD, 기타 해외 인허가)
ㆍ시험기관 및 인증기관 대응
ㆍ품질시스템 관리 및 인증 대응(ISO13485, KGMP)

지원자격

ㆍ학력 : 학력무관
ㆍ경력 : 경력

ㆍ(전기/전자) 의료기기제조 RA 경력(CE, Inmetro, FDA, 국내제조 허가/인증 등) 연수 무관
ㆍ(전기/전자) 의료기기 제조 품질 경력 (KGMP, ISO13485, MDSAP) 1년 이상
ㆍ기술문서 작성 (소프트웨어 밸리데이션, 위험관리, 사용적합성 등) 경험

우대사항

ㆍRA 자격증
ㆍ영어문서 독해, 작성
ㆍ전기 의료기기 시험 대응 경험
ㆍ각 기술문서에 대한 기준규격 이해(IEC62304, ISO14971등)

근무조건

ㆍ근무형태 : 정규직 (수습기간 3개월)
ㆍ근무일시 : 주 5일(월~금) 09:00~18:00
ㆍ근무지역 : 서울시 강서구 가양동 1487 가양 테크노타운 604-1호
ㆍ급여조건 : 면접 후 결정

제출서류

ㆍ이력서 , 자기소개서