로슈 다이아그노스틱스 코리아, 규제 전략 전문가 채용 나서

로슈 다이아그노스틱스 코리아(Roche Diagnostics Korea)가 Regulatory & Quality 부서의 Regulatory Affairs 전문가 채용을 진행한다. 이번 채용은 한국 의료기기 및 체외진단 시장에서의 규제 업무를 이끌어 갈 경력직 인재를 대상으로 하며, 서울 근무를 기반으로 한다.

이번에 채용하는 직무는 한국 시장 진입을 위한 규제 전략을 개발하고 실행하는 역할을 중심으로 한다. 식품의약품안전처(MFDS)에 고품질 서류를 준비하고 제출하는 업무를 주도하며, 한국 규제 환경의 변화를 지속적으로 모니터링하고 새로운 규정을 해석하는 일도 담당하게 된다. MFDS와의 주요 커뮤니케이션 창구 역할을 맡는 동시에, 프로젝트 팀 내 RA 전문가로서 글로벌·APAC·로컬 이해관계자들과 긴밀히 협업하게 되며, ISO 20916 및 MFDS 규정에 따른 임상 성능 평가 전문 지식을 실무에 적용하는 경험도 이어지게 된다.

지원 자격은 관련 이공계 분야 학사 이상의 학력을 갖추고 한국 의료기기 또는 IVD 산업에서 8년 이상의 Regulatory Affairs 경력을 보유한 인재를 대상으로 한다. MFDS 의료기기·체외진단·디지털 의료제품 관련 규정에 대한 전문 지식이 요구되며, IVD 또는 SaMD 등록 및 임상 성능 연구 경험이 있는 경우 우대한다. 또한 주도적이고 자기 동기 부여가 강한 인재로서 전략적 사고와 문제 해결 능력을 갖추고 있어야 하며, 한국어와 영어 모두 높은 수준의 문서 작성 및 구두 커뮤니케이션 능력이 필요하다.

채용 절차는 서류 전형, 면접 전형, 종합 심사, 최종 합격 통지 순으로 진행되며, 근무지는 서울이다. 지원 시에는 국·영문 이력서와 자기소개서를 하나의 MS Word 또는 PDF 파일로 제출해야 하며, 이력서 상단에 현재 연봉과 희망 연봉을 반드시 기재해야 한다. 자세한 내용은 '로슈 다이아그노스틱스 코리아'의 홈페이지에서 확인할 수 있다.