[담당업무]

▣ 주요 업무 및 책임 (R&R)
방사성의약품(Radiopharmaceuticals) 분야를 지원하는 SCTM(시니어 임상시험 매니저)은 임상시험 관리기준(GCP), 적절한 표준작업지침서(SOP), FDA 규정/EU 지침 및 ICH 가이드라인을 준수하여, 하나 이상의 지리적 지역에서 임상 1상~4상의 복잡한 임상시험이 원활히 수행되도록 독립적인 책임을 집니다. 본 역할은 방사성의약품 및 영상(Imaging) 구성 요소를 포함하는 임상시험을 지원하며, 이와 관련된 운영 및 규제적 고려사항에 대한 숙련도를 요구합니다.

SCTM은 임상 운영 부문 시니어 리더십(Senior Clinical Operations), 임상약리학 리드(Clinical Pharmacology Lead) 및 의학 총괄 임원(Executive Medical Director)의 지도하에 이러한 책임을 수행하게 됩니다.

SCTM은 주요 내부 및 외부 이해관계자들과 정기적으로 소통하며 프로젝트 현황 공유, 문제 에스컬레이션(보고), 적절한 임상시험 지표 보고, CRO 및 벤더에 대한 일상적인 감독을 수행합니다. 능숙한 서면 및 구두 의사소통 능력, 강력한 의사결정 능력, 임상 프로젝트 관리 기술, 세부 사항에 대한 주의력이 요구되며 모두 동일하게 중요합니다.

본 직무는 한국에서 진행되는 임상시험의 기본 임상 운영 대표(Clinical Operations representative) 역할을 수행할 수 있으며, 글로벌 다학제간 팀(Cross-functional teams), CRO, 벤더 및 임상시험 기관과 긴밀히 협력하게 됩니다.

또한 SCTM은 상황에 따라 임상, 운영, 규제 및 실사(Due diligence) 활동에 대한 조사, 검토 및 피드백을 통해 임상 개발 프로그램을 지원합니다.
능숙한 서면 및 구두 의사소통 능력, 강력한 의사결정 능력, 임상 프로젝트 관리 기술, 세부 사항에 대한 주의력이 요구되며 모두 동일하게 중요합니다.

업무 및 책임 요건: 글로벌 이해관계자 및 벤더와의 빈번한 소통으로 인해 비즈니스 수준의 유창한 영어 구사 능력(구어 및 문어)이 필수적입니다.

[임상시험 관리 및 리더십 (Study Management & Leadership)]
방사성의약품 및/또는 영상 제제를 포함하는 임상시험을 포함하여, 글로벌 차원의 복잡한 임상시험 수준의 일정, 비용 및 품질 산출물에 대한 일차적인 책임이 있습니다.

임상시험 기관 활성화(Start-up), 환자 등록, 모니터링, 준수 여부, 임상시험 기관·CRO·적격 벤더의 데이터 흐름 지표에 초점을 맞춰 임상시험 수행의 일상적인 감독을 담당하며, 방사성의약품, 영상 및 방사선 관련 활동의 적절한 조율을 보장합니다.

임상시험 계획서(Protocol) 및 개정안에 대한 문서 검토 및 조율을 주도합니다. 추가 검토/조율에는 설명서 및 동의서(ICF), IRB/EC 신청 및 답변, 증례기록서(CRF) 및 해당되는 경우 방사성의약품 특정 또는 영상 관련 섹션을 포함한 모든 적격 임상시험 계획이 포함될 수 있습니다.

임상시험 팀 및 아웃소싱 벤더와 협력하여 방사성의약품 제조, 영상 서비스 또는 특수 물류를 지원하는 벤더를 포함한 CRO 및 벤더 선정 프로세스를 주도하고, 경영진 승인을 위해 결과를 발표합니다.

글로벌 규제 전략을 고려하는 동시에, 방사성의약품 취급 및 영상 절차에 대한 임상시험 기관의 역량 평가를 포함하여 CRO 및 임상시험 팀과 협력해 임상시험 타당성 조사(Feasibility) 및 기관 선정 활동을 주도합니다.

내부 SKLSI 팀을 위한 임상시험 관리팀(SMT) 및 CRO와의 외부 SMT를 주도하여, 해당되는 경우 영상, 핵의학 또는 방사성약국 이해관계자와의 조율을 포함해 모든 기능 부서가 전문 지식과 적절한 후속 조치를 제공하도록 보장합니다.

연구자 회의(Investigator meetings), 킥오프 회의, 모니터 교육, 다양한 CRO 또는 벤더 회의(방사성의약품 및 영상 관련 교육 세션 포함)에 참여합니다.

해당하는 경우 EDC, CTMS, IWRS/IVRS 및 TMF를 포함한 임상시험 시스템 및 추적 도구에서 임상시험 정보의 정확성과 완전성을 보장합니다.

지정된 국가 및 지역에서 보건당국(HA) 및 IRB/EC 제출을 지원하는 데 필요한 모든 서류가 구비되었는지 확인합니다.

CRO, 벤더 및 임상시험 기관과 협력하여 중대한 이상반응(SAE) 보고 요건 및 임상시험 계획서 위반(Protocol deviation) 관리 프로세스를 준수하도록 보장합니다.

중대한 임상시험 위험, 운영 문제 및 품질 우려 사항을 임상시험 리더십 및 적절한 이해관계자에게 적시에 에스컬레이션하고 완화 계획 수립을 지원합니다.

임상시험 수행 및 등록 목표를 지원하기 위해 연구자, 임상시험 코디네이터(CRC), 기관생명윤리위원회(IRB) 및 임상시험 기관과 강력한 업무 관계를 유지합니다.

[CRO, 제3자 벤더 관리 및 감독 / 예산 (CRO, 3rd Party Vendor Management and Oversight / Budget)]
방사성의약품 생산, 영상 또는 방사성 물질 물류를 지원하는 벤더를 포함하여, SKLSI SOP 준수와 업무 범위(Scope of Work), 일정 및 예산 준수를 보장하기 위해 태스크 수준에서 CRO 및 제3자 벤더의 감독, 성과 및 관리를 책임집니다.

임상시험 전반에 걸쳐 운영 일정을 추적하고 성과 지표를 모니터링하며, 방사성의약품 공급 또는 영상 수행과 관련된 문제를 포함하여 문제를 식별하고 해결책을 제안합니다.

CRO가 방사성의약품 관련 운영 산출물을 포함하여 계획서 및 임상시험 계획에 따라 적시에 의견을 제공하고 고품질 문서를 작성하도록 보장합니다.

CRO의 임상시험 개시(Start-up) 활동을 감독하고 각 기능 그룹과 조율하여 필수 기관 문서가 수집되고, 필요한 경우 방사선 안전 문서 및 영상 준비 상태를 포함하여 임상시험 계획에 따라 기관이 활성화되도록 보장합니다.

국가 및 기관 수준에서 기관 활성화 및 환자 등록 활동을 감독 및 추적하고, 방사성의약품 공급 가능 여부 및 영상 촬영 역량을 고려하여 CRO와 협력해 완화 전략을 수립합니다.

CRO와 조율하여 벤더 킥오프 회의, 임상시험 팀 회의, 연구자 회의 및 임상시험 교육을 포함한 회의를 준비하고 진행합니다.

SKLSI 임상 공급(Clinical Supply) 그룹과 협력하여 방사성의약품 제조, 라벨링, 유통 및 시간 엄수 배송 계획을 포함한 의약품 공급의 적절한 예측, 관리 및 책임 관리를 보장합니다.

잠재적인 임상시험 위험을 식별 및 완화하고, 방사성의약품 운영 및 규제 요건과 관련된 위험을 포함한 내부 전략을 개발합니다.

임상시험 청구서가 업무 범위(Scope of Work)와 일치하는지 확인하고, 변경 주문(Change orders)을 검토하며, 아웃소싱 벤더, SKLSI 재무 부서 및 관련 기능 부서와 조율하여 임상시험 예측 투명성과 마일스톤 정렬을 보장합니다.

재무, 아웃소싱 및 관련 기능 팀과 협력하여 임상시험 예산 편성, 예측, 추적 및 정산 활동에 참여합니다.

모니터링 방문 보고서(MV Report)를 검토하고 필요한 일정 내에 적절한 후속 조치, 문제 해결, 에스컬레이션 및 문서화가 완료되도록 보장합니다.

필요에 따라 임상 아웃소싱 문서 개발, 입찰 비교 활동 및 CRO/벤더 선정 프로세스를 지원합니다.

▣ 자격요건
학력 (Education)
필수: 생명과학, 약학, 간호학 또는 관련 분야의 학사 학위

우대: 석사 또는 박사 학위 소지자 우대

경력 (Work Experience)
6~12년의 관련 임상시험 경력

GCP/ICH, 임상시험 디자인, 규제 프로세스 및 글로벌 임상 개발 프로세스에 대한 철저한 지식

방사성의약품 및/또는 영상 기반 임상시험을 지원한 경력 필수 (방사선 안전, 영상 운영 또는 방사성의약품 공급 고려사항에 대한 숙련도는 강점임)

글로벌 임상시험 팀 및 글로벌 CRO와 협력한 경험 보유자 강력 우대

우수한 영어 서면 및 구두 소통 능력 필수

신체적 및 정신적 요구 요건 (Physical and Mental Requirements)
멀티태스킹 능력

변화에 대한 적응력

압박감 속에서도 침착함 유지

구두 또는 서면 지침을 따르는 능력 및 효과적인 구두 의사소통 능력

정보를 빠르게 파악하는 능력

세부 사항을 조사하고 관찰하는 능력

연구자 회의 등을 위한 약 15%의 출장 가능자

기타 (Other)
능숙한 소통, 영향력 행사 및 협상 기술. 강력한 프로젝트 관리 기술 및 일정 준수 능력이 입증된 자

독립적으로 근무하고 다학제간 임상시험 팀을 이끌 수 있는 입증된 능력

강력한 대인관계 능력, 문제 해결, 협상 및 갈등 해결 능력

매트릭스 환경의 글로벌 팀 전반에서 효과적으로 소통하고 협력할 수 있는 입증된 능력

한국에서 초기 단계(Early phase) 항암제 임상시험을 지원한 경험 및 국내 규제 및 IRB 요건에 대한 지식 보유자 우대

[자격요건]

경력: 경력 6~12년
학력: 학사졸업
직무기술: RPT, 방사성의약품, 임상개발