(주)코비젼에서 의료기기 도면 설계 및 RA/QA 담당자를 찾고 있어요

[모집 분야] 의료기기 도면 설계 및 RA/QA 담당자 채용

1. 담당 업무

- 인허가(RA) 및 규제 대응 : 국내외 의료기기 인허가(식약처, FDA 등) 신청, 기술문서 작성 및 변경 보고

- 품질보증(QA) 및 시스템 관리 : GMP/ISO 13485 품질경영시스템 운영, 내부 심사 및 사후 관리 대응

- 도면 설계 및 라이브러리 관리 : CAD/3D 프로그램을 활용한 제품 도면(2D/3D) 설계, 수정 및 라이브러리 구축·관리

- 문서화 및 유관부서 협업 : 제품 사양서 관리, 제조·품질 관련 문서 전반의 최신화 및 유관부서(생산, 개발 등) 협업

2. 지원 자격

- 학력 및 전공 : 전문대졸 이상 (이공계열, 의공학, 바이오, 기계설계 관련 전공자 우대)

- 직무 경력 : 의료기기 RA/QA 또는 도면 설계 실무

- 기술 역량 : CAD, 3D(SolidWorks 등) 활용 능력 및 의료기기 법령/가이드라인에 대한 이해도 보유자

- 기본 소양 : 꼼꼼한 문서 작성 능력 및 유관기관·부서와의 원활한 소통 역량

3. 우대 사항

- 치과용 임플란트, 의료용 기기 등 동종 업계 제조기업 근무

- FDA 510(k), CE MDR 등 해외 인허가 및 생물학적 안전성 시험 진행 경험자

- 식약처/평가원 등 규제기관 대응 및 GMP 심사 수검 경험이 풍부한 분

- 비즈니스 영어 등 외국어 독해 및 커뮤니케이션 가능자 (해외 인증 업무 시 우대)

주 5일 근무

(근무시간) (오전) 9시 00분 ~ (오후) 6시 00분

주소정근로시간 : 40시간

- 연봉 3000만원 이상

- 전산응용기계제도기능사

비희망

- 비희망

- 연구원 또는 관련 경력

- 학사 이상 학력

- 3D, 2D CAD 설계 경험

- 연구 계획 수립 및 관리 능력

- 식약처 인허가 관련 지식