[담당업무]

1. 제제연구 전 주기 총괄 (내용고형제 중심)
• 개량신약(서방출제제, 복합제, DDS 등) 및 차별화 제네릭 제형 개발 리드
• Pre-formulation ~ Formulation 처방 설계 및 공정 최적화
• QbD(Quality by Design) 및 DoE 기반의 선진화된 제제 설계
2. 의약품 허가 및 규제 대응 (CMC)
• 품목 허가용 CTD(공통기술문서) Module 3 작성 및 기술 검토
• 식약처(MFDS) 허가 심사 시 품질/제제 분야 보완 자료 신속 대응
3. 스케일업(Scale-up) 및 생산 기술이전
• 연구소(Lab) 처방을 상업 생산 단계로 적용하기 위한 스케일업 연구
• YS생명과학 자체 공장 및 외부 CMO/CDMO 생산 기술이전(Tech-Transfer) 총괄
4. 제제팀 조직 리딩 및 프로젝트 관리
• 제제팀 소속 연구원(석·박사급) 업무 관리, 육성 및 성과 도출
• 개발 목표 달성을 위한 타임라인 관리 및 유관 부서(원료, 분석, 개발, 생산 등) 협업
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[근무부서 및 직급/직책]

직급/직책: 차장, 팀장

[자격요건]

(1) 학력 : 약학 박사         

   (2) 현재 제약회사 제제연구소, 제제팀 재직중 리딩업무 또는 해당 회사 출신으로서 제약바이오 벤쳐사 재직중                                                              

   (3) 주요 경력                                                                                       

      - 현재 팀장 재직                                                                                       

      - 제네릭 + 개량신약 제제연구 전과정 직접 수행 + 팀 관리        

   (4) 총 경력 : 10년 이상의 제제연구 실무 경력                                              

   (5) 제네릭 의약품 개발                                                                                      

      - 차별화 제네릭 및 자료제출 의약품 제제연구 직접 수행 및 프로젝트 리드 경험 다수 보유

   (6) 개량신약 개발 경력 보유

      - 개량신약(서방출제제, 복합제, DDS 제형 등)의 Pre-Formulation, Formulation, Scale up, 생산기술 이전 전 주기 수행 경험 보유

   (7) 팀 내 관리 및 리딩 경력 보유

      - 상기 과제들을 팀 단위로 관리 감독하고 성과를 도출한 실적 (허가 완료 건수, 출시 제품 수 등 정량적 성과 제시) 보유

   (8) CTD 작성 능력 및 경력 보유

      - 의약품 품목 허가를 위한 CTD(Comon Technical Document) Module 3(CMC) 작성 및 식약처 보완 대응 경험 다수 보유

   (9) QbD 기반 연구 경력

      - QbD(Quality by Design), DoE(Design of Experiments) 기반 제제 설계 경험 보유

   (10) 기술 이전 경력 보유

      - 연구소 → 생산공장 Scale up 및 CMO/CDMO 기술이전 경험 보유

   (11) 내용고형제에 특화된 Technical background 보유

[우대사항]

전공계열: 의/약학계열