[바른메디(주)] 2등급 의료기기 품질책임자 채용

바른메디 주식회사는 현재 2종의 의료기기 품목 시험 및 8월에 허가를 앞두고 있는 성장하는 의료기기 기업입니다.

당사의 품질관리 체계를 구축할 품질책임자를 모십니다.

품질책임자 ? 파트타임(일 3시간 근무-오전,오후 선택 가능)

의료기기 제조업 품질관리 전반

GMP 심사 대응 및 문서 관리

제조·품질 관련 법규 준수 확인

제조소 운영 관련 기본 품질관리 업무

의료기기 제조소의 품질책임자는 「의료기기법 」에서 정한 기준을 충족해야 합니다.

당사는 아래 요건을 충족하는 분을 품질책임자로 선임할 수 있습니다.

품질책임자는 의료기기 제조 및 품질관리 업무를 이해하고 수행할 수 있는 기본 역량을 갖추어야 하며, 의료기기 관련 전공·경력 또는 식약처가 인정하는 품질관리 교육을 이수한 자여야 합니다. 또한 GMP 문서 작성 및 관리 능력이 필수이며, 제조소 운영 과정에서 발생하는 품질 관련 의사결정을 책임감 있게 수행할 수 있어야 합니다.

*품질책임자(QMR) 법적 자격 요건

(자격요건 확인처: 식품의약안전처 의료제품인증과 ***-****-****)

전공·경력 중 하나만 충족해도 품질책임자 선임 가능

1. 학력 및 전공별 자격요건

품질책임자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

ㄱ. 의료기기 관련 전공 학사(의료기기, 의학, 약학, 간호, 생명·화학·기계·전기 등 관련 분야의 졸업자)

ㄴ. 의료기기 관련이 아닌 학사 + 품질관리 경력 1년 이상 ( 관련 경력 증빙 필수)

ㄷ. 전문학사 + 품질관리 경력 3년 이상

2. 면허 및 자격증 소지자 요건

ㄱ. 보건의료 면허 소지자( 안경사, 치과위생사, 방사선사 등 )

ㄴ. 의공기사

ㄷ. 품질경영기사

ㄹ. RA관련 자격증

* 품질관리 업무 수행 능력

GMP 기준에 따라 문서 작성·관리·보관을 수행할 수 있어야 함

제조·품질 관련 법규를 이해하고 준수할 수 있어야 함

제조소 운영 중 발생하는 품질 문제에 대해 기본적인 판단 및 조치가 가능해야 함

* 우대사항

?8월 초 근무시작 가능자 및 GMP 심사 완료시 까지 근무시 추가 인센티브 제공(협의사항)

?의료기기 품질책임자 경력 1년 이상 및 의료기기 관련 업무 종사자

? 최초 GMP 심사에 적극적으로 응대 가능자

주 5일 근무

(근무시간) (오전) 9시 00분 ~ (정오) 12시 00분

주소정근로시간 : 15시간

- 월급 100만원 ~ 120만원

- 품질관리기술사

- 품질경영산업기사

비희망

- 비희망

- 의료기기법 시행규칙 제11조에 따른 품질책임자 자격 적격(필수 사항)

- 식약처 시스템(e-med)상 품질책임자 이력 확인 가능자 우대

- 인허가(RA)와 품질관리(QA) 업무 경험자 우대

- KGMP 신규 인증 심사 대응 경험자 우대

- 의료기기 품질관리 실무 경력 1년 이상자 우대