[바른메디(주)] 2등급 의료기기 품질책임자 + 구매/창고관리 겸직

*주요업무

품질책임자 + 구매/창고관리 겸직 ? 정규직(풀타임)

품질책임자 업무 전반

구매 발주 및 공급업체 관리

창고 입출고 관리

문서관리 및 기본 행정업무

※ 구매·창고관리 업무는 품질에 직접 영향을 주지 않는 보조업무

*자격요건

의료기기 제조소의 품질책임자는 「의료기기법 」에서 정한 기준을 충족해야 합니다.

당사는 아래 요건을 충족하는 분을 품질책임자로 선임할 수 있습니다.

품질책임자는 의료기기 제조 및 품질관리 업무를 이해하고 수행할 수 있는 기본 역량을 갖추어야 하며, 의료기기 관련 전공·경력 또는 식약처가 인정하는 품질관리 교육을 이수한 자여야 합니다. 또한 GMP 문서 작성 및 관리 능력이 필수이며, 제조소 운영 과정에서 발생하는 품질 관련 의사결정을 책임감 있게 수행할 수 있어야 합니다.

*품질책임자(QMR) 법적 자격 요건

(자격요건 확인처: 식품의약안전처 의료제품인증과 ***-****-****)

전공·경력 중 하나만 충족해도 품질책임자 선임 가능

1. 학력 및 전공별 자격요건

품질책임자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

ㄱ. 의료기기 관련 전공 학사(의료기기, 의학, 약학, 간호, 생명·화학·기계·전기 등 관련 분야의 졸업자)

ㄴ. 의료기기 관련이 아닌 학사 + 품질관리 경력 1년 이상 ( 관련 경력 증빙 필수)

ㄷ. 전문학사 + 품질관리 경력 3년 이상

2. 면허 및 자격증 소지자 요건

ㄱ. 보건의료 면허 소지자( 안경사, 치과위생사, 방사선사 등 )

ㄴ. 의공기사

ㄷ. 품질경영기사

ㄹ. RA관련 자격증

* 품질관리 업무 수행 능력

GMP 기준에 따라 문서 작성·관리·보관을 수행할 수 있어야 함

제조·품질 관련 법규를 이해하고 준수할 수 있어야 함

제조소 운영 중 발생하는 품질 문제에 대해 기본적인 판단 및 조치가 가능해야 함1. 모집 요강 및 핵심 역할

핵심 역할: 품질책임자 법정 선임 및 2등급 의료기기 KGMP 인증 대응

주요 업무:

2등급 의료기기 제조 허가 및 기술문서 관리 (RA)

KGMP 품질경영시스템 구축 및 심사 대응 (QA)

제품 표준서 관리 및 품질책임자 법정 의무 수행

*우대사항

?8월 초 근무시작 가능자 및 GMP 심사 완료시 까지 근무시 추가 인센티브 제공(협의사항)

?의료기기 품질책임자 경력 1년 이상 및 의료기기 관련 업무 종사자

? 최초 GMP 심사에 적극적으로 응대 가능자

주 5일 근무

(근무시간) (오전) 9시 00분 ~ (오후) 6시 00분

주소정근로시간 : 40시간

- 월급 250만원 ~ 250만원

- 품질관리기술사

- 품질경영산업기사

장애인 병행채용

- 비희망

- 의료기기법 시행규칙 제11조에 따른 품질책임자 자격 적격(필수 사항)

- 식약처 시스템(e-med)상 품질책임자 이력 확인 가능자 우대

- 인허가(RA)와 품질관리(QA) 업무 경험자 우대

- KGMP 신규 인증 심사 대응 경험자 우대

- 의료기기 품질관리 실무 경력 1년 이상자 우대