(ÁÖ)ÇÑÈ, ±Û·Î¹úºÎ¹® ¹ÙÀÌ¿À¼ÒÀç ¿µ¾÷/¸¶ÄÉÆÃ °æ·Â»ç¿ø ä¿ë
(ÁÖ)ÇÑÈ ±Û·Î¹úºÎ¹®ÀÌ ¹ÙÀÌ¿À¼ÒÀç ¿µ¾÷/¸¶ÄÉÆÃ ºÐ¾ßÀÇ °æ·Â»ç¿ø ä¿ëÀ» ÁøÇàÇÑ´Ù. À̹ø ¸ðÁýÀº ¹ÙÀÌ¿À¼ÒÀç ¿µ¾÷ ¹× ¸¶ÄÉÆÃ Á÷¹« ÇÑ °³ ºÐ¾ß·Î ±¸¼ºµÇ¸ç, ¼¿ï º»»ç ±Ù¹«¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ½ÃÀåÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ¿µ¾÷ Àü¹®°¡¸¦ ã°í ÀÖ´Ù.
À̹ø¿¡ ä¿ëµÇ´Â ÀηÂÀº ºÏ¹Ì¡¤À¯·´ µî ÇÙ½É ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ Ŭ·¯½ºÅ͸¦ Áß½ÉÀ¸·Î Originator ¹× CDMO¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ Á÷ÆÇ ¿µ¾÷°ú ½Å±Ô °í°´»ç ¹ß±¼À» ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù. ¶ÇÇÑ Áö¿ªº° ¼±µµ À¯Åë»ç(Distributor)¸¦ ¹ß±¼ÇÏ°í Æò°¡ÇÏ¸ç ÆÄÆ®³Ê½Ê ü°áÀ» ÅëÇØ ÇöÁö ÆÇ¸Å °ÅÁ¡À» È®º¸ÇÏ°í °ü¸®ÇÏ´Â ¿ªÇÒµµ ¸Ã°Ô µÇ¸ç, °í°´»çº° ¸ÂÃãÇü Term-sheet Çù»ó°ú Àå±â °ø±Þ °è¾à(LTA) ü°á, ±ÔÁ¦ Áؼö ¹× °ø±Þ ¾ÈÁ¤¼ºÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ºñÁî´Ï½º °è¾à Àü °úÁ¤À» ¸®µùÇÏ´Â ¾÷¹«µµ °æÇèÇÏ°Ô µÈ´Ù.
Áö¿ø ÀÚ°ÝÀº Çлç ÀÌ»óÀÇ ÇзÂÀ» °®Ãá °æ·ÂÀÚ·Î, Àü°ø Á¦ÇÑÀº ¾ø´Ù. ´Ù±¹Àû À¯Åë»ç¿ÍÀÇ °è¾à Çù»óºÎÅÍ »çÈÄ ¼º°ú °ü¸®±îÁö Á÷Á¢ ¼öÇàÇÑ ±Û·Î¹ú À¯Åë»ç °ü¸® °æÇè, ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàǰ °øÁ¤ ¿ø·á ¿µ¾÷ °æÇè ¹× FDA¡¤EMA µî ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ³ôÀº ÀÌÇØµµ, ½Å±Ô ½ÃÀå ÁøÃâ ¶Ç´Â ÁÖ¿ä ÆÄÆ®³Ê½Ê °è¾àÀ» ÁÖµµÇØ °¡½ÃÀûÀÎ ¸ÅÃâ ¼º°ú¸¦ âÃâÇÑ °æÇèÀÌ ¿ä±¸µÈ´Ù. ÇØ¿Ü ´ëÇü °í°´»ç ¹× ±Û·Î¹ú À¯Åë ÆÄÆ®³Ê»ç¿ÍÀÇ ´ÙÀÌ·ºÆ® °è¾à Çù»óÀÌ °¡´ÉÇÑ ¼öÁØÀÇ ¿µ¾î Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç ´É·ÂÀº ÇʼöÀ̸ç, ±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿À Á¦¾à»ç¿ÍÀÇ Á÷Á¢ Çù»ó °æÇè°ú ±¹Á¦ »ó°Å·¡ ±ÔÁ¤ ¹× ¿µ¹® ¹ý¹« °è¾à¼ °ËÅä ¿ª·®, Ÿ°Ù ½ÃÀåÀÇ ¹ë·ùüÀÎ ºÐ¼® ¹× ¼¼ÀÏÁî Æ÷Æ®Æú¸®¿À Àü·« ¼ö¸³ ¿ª·®µµ °®Ãç¾ß ÇÑ´Ù. ¿ì´ë»çÇ×À¸·Î´Â TRIS, TRIS-HCl µî ±Û·Î¹ú ÁÖ¿ä Á¦¾à»ç ¹× CMO ±â¾÷ ´ë»ó °øÁ¤ ¼ÒÀç ÆÇ¸Å °æÇè, IPEC GMP¡¤cGMP µî ¹ÙÀÌ¿À ±ÔÁ¦ ±â¹ÝÀÇ °í°´»ç Audit ´ëÀÀ °æÇè, ¹ÙÀÌ¿À B2B ½ÃÀå¿¡¼ÀÇ °ø±Þ ÇÁ·Î¼¼½º ÃßÁø °æÇè, ´Ù±¹Àû À¯Åë»ç ä³Î °³Ã´ ¶Ç´Â Àå±â °è¾à °ü¸® °æÇè º¸À¯ÀÚ°¡ ÇØ´çµÈ´Ù.
±Ù¹«Áö´Â ¼¿ï º»»çÀ̸ç, ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº '(ÁÖ)ÇÑÈ'ÀÇ È¨ÆäÀÌÁö¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.