[담당업무]

• ISO 9001, ISO 14001 유지관리 및 인증심사 대응
• ISO 13485, 의료기기 GMP 품질시스템 수립 및 운영
• 품질문서 제·개정 및 관리, 위험관리, 변경관리 등 QA 프로세스 운영
• 제품 관련 국내외 규제 및 가이드라인 모니터링
• 개발, 생산 부서와 협업하여 규제 요구사항 반영
• 인증기관, 시험기관 등 외부기관 대응 지원

[근무부서 및 직급/직책]

근무부서: 품질보증팀
직급/직책: 팀원

[자격요건]

• 경력: 의료기기 국내외 QA&RA 경력 3년 이상

(IVF, ART, 생식의학, 체외수정 장비, 병원용 전자·

전기 의료기기, 광학/영상장비, 배양기, 체외진단

의료기기 경험자 우대)
• 의료기기 품질문서 및 기술문서 작성 경험자

• 영문 문서 독해 및 작성 가능자

• 원활한 커뮤니케이션 역량 보유자

[우대사항]
• ISO 13485 인증심사 및 사후관리 대응 경험자
• FDA, CE 등 해외 인허가 대응 경험자
• 생명공학 또는 전기전자공학 관련 전공자
• 비즈니스 영어 가능자