¿¡½ºÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½º, Quality Control °æ·Â»ç¿ø ¸ðÁý
¿¡½ºÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺰¡ Quality Control(ǰÁú°ü¸®) ºÐ¾ß °æ·Â»ç¿ø ä¿ëÀ» ÁøÇàÇÑ´Ù. À̹ø °ø°í´Â 1°³ Á÷¹«¸¦ ´ë»óÀ¸·Î Çϸç, ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ ǰÁú°ü¸® Àü¹ÝÀ» ¾Æ¿ì¸£´Â ½Ç¹« °æÇèÀ» °®Ãá ÀÎÀ縦 ã°í ÀÖ´Ù.
À̹ø¿¡ ä¿ëÇÏ´Â Quality Control ´ã´çÀÚ´Â ÀÌÈÇÐ ½ÃÇè ÃâÇÏ ¹× ¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇèÀ» ¼öÇàÇϰí, ºÐ¼®¹ý Method ValidationÀ» ÁøÇàÇÏ°Ô µÈ´Ù. ǰÁú À̽´ ¹ß»ý ½Ã Deviation ¹× OOS ´ëÀÀ ¾÷¹«¸¦ ¸Ã°Ô µÇ¸ç, ±Û·Î¹ú ÆÄÆ®³Ê»ç¿ÍÀÇ ±â¼ú Ä¿¹Â´ÏÄÉÀ̼ǵµ ÁÖ¿ä ¿ªÇÒ Áß Çϳª´Ù. ÀÌ¿Í ÇÔ²² ¿øÀÚÀç ǰÁú °ü¸® ¾÷¹«µµ ÇÔ²² ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù.
Áö¿ø ÀÚ°ÝÀº Çлç ÀÌ»óÀÇ ÇзÂÀ» °®Ãß°í »ý¸í°úÇÐ(»ý¹°ÇÐ, »ýÈÇÐ, ÀǰúÇÐ µî) °ü·Ã Àü°øÀÚÀ̸ç, °ü·Ã ºÐ¾ß °æ·Â 5³â ÀÌ»óÀÎ ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ¿µ¾î Ä¿¹Â´ÏÄÉÀ̼ÇÀÌ À¯Ã¢ÇÑ Áö¿øÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇϸç, ÀÌÈÇС¤±â±âºÐ¼® ½ÃÇè ¹× °ËÅä °æÇèÀÌ Àְųª Method Validation, ½ÃÇè¹ý ÀÌÀü(Tech Transfer) ¶Ç´Â ºÐ¼®¹ý °³¼± °æÇèÀ» º¸À¯ÇÑ °æ¿ì¿¡µµ ¿ì´ëÇÑ´Ù. Deviation, OOS/OOT µî ǰÁú À̽´ Á¶»ç ¹× CAPA ¼öÇà °æÇèÀÌ ÀÖ´Â Áö¿øÀÚ ¿ª½Ã ¿ì´ë ´ë»ó¿¡ Æ÷ÇԵȴÙ.
±Ù¹«Áö´Â °æ»óºÏµµ ¾Èµ¿½ÃÀ̸ç, ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº '¿¡½ºÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½º'ÀÇ È¨ÆäÀÌÁö¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.