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¿¡½ºÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺰¡ QA System ºÐ¾ß °æ·Â»ç¿ø 1¸íÀ» ¸ðÁýÇÑ´Ù. À̹ø ä¿ëÀº ǰÁúº¸Áõ ½Ã½ºÅÛ Àü¹ÝÀ» ü°èÀûÀ¸·Î ¿î¿µÇÏ°í °íµµÈ­ÇÒ Àü¹® ÀηÂÀ» È®º¸Çϱâ À§ÇÑ °ÍÀ¸·Î, Á¦Á¶ ǰÁú ºÐ¾ß¿¡¼­ ½Ç¹« °æÇèÀ» ½×¾Æ¿Â Áö¿øÀÚ¶ó¸é °ü½ÉÀ» °¡Á®º¼ ¸¸ÇÏ´Ù.

À̹ø¿¡ ä¿ëµÇ´Â QA System ´ã´çÀڴ ǰÁú ÀÏÅ»(Deviation) ¹× º¯°æ°ü¸®(Change Control) ü°è¸¦ ¿î¿µÇϰí, ¹®¼­°ü¸® ±ÔÁ¤ °íµµÈ­ ¹× ǰÁú ÄÄÇöóÀ̾𽺠±³À°À» ¼öÇàÇÏ°Ô µÈ´Ù. ¾Æ¿ï·¯ Lab ¿î¿µ °³¼± ¹× µ¥ÀÌÅÍ ¹«°á¼º(Data Integrity) È®º¸, ¿À¿°°ü¸®Àü·«(CCS) ¼ö¸³ ¹× ¿î¿µ ÃÖÀûÈ­, ¿øÀÚÀç °ü¸® ¹× Çù·Â»ç Àû°Ý¼º Æò°¡¡¤½É»ç ¼öÇà µî ǰÁú ½Ã½ºÅÛ Àü¹ÝÀ» ¾Æ¿ì¸£´Â Æø³ÐÀº ¾÷¹«¸¦ °æÇèÇÏ°Ô µÇ¸ç, GMP ¾÷±×·¹À̵å ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¸Å´ÏÁö¸ÕÆ®(PM)¿Í Á¤ºÎ ±â°ü ¹× °í°´»ç ½Ç»ç(Audit) Àü´ã ´ëÀÀµµ ÁÖ¿ä ¿ªÇÒ Áß Çϳª´Ù.

Áö¿ø ÀÚ°ÝÀº Çлç ÀÌ»óÀÇ ÇзÂÀ» °®Ãß°í ÇØ´ç ºÐ¾ß¿¡¼­ 5³â ÀÌ»ó 12³â ÀÌÇÏÀÇ °æ·ÂÀ» º¸À¯ÇÑ »ç¶÷À̾î¾ß ÇÑ´Ù. ¿µ¾î Ä¿¹Â´ÏÄÉÀ̼ÇÀÌ À¯Ã¢ÇÑ °æ¿ì, QC ½Ã½ºÅÛ ¹× ÀÌÈ­ÇС¤¹Ì»ý¹° ½ÇÇè(and/or AMV) °æÇèÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì, US FDA PLI ¹× EU Inspection °æÇèÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì ¿ì´ëÇÑ´Ù.

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